福建省人民政府辦公廳轉發省衛生廳、省政府糾風辦等八部門關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作實施意見的通知

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福建省人民政府辦公廳轉發省衛生廳、省政府糾風辦等八部門關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作實施意見的通知
閩政辦〔2009〕140 號

各市、縣（區）人民政府，省人民政府各部門、各直屬機構，各大企業，各高等院校：
根據衛生部等六部委《關于印發<進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見>的通知》，省衛生廳、省政府糾風辦、省經貿委、省財政廳、省人力 資源和社會保障廳、省物價局、省工商局、省食品藥品監管局等八部門制訂的《關于進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的實施意見》已經省政府同意，現轉發給 你們，請認真貫徹執行。

二○○九年九月二日

關于進一步規范醫療機構藥品
集中采購工作的實施意見
省衛生廳  省政府糾風辦  省經貿委
省財政廳  省人力資源和社會保障廳
省物價局 省工商局  省食品藥品監管局
（二○○九年九月）

為 進一步規范我省醫療機構的藥品集中采購工作，實行統一采購，統一定價，統一配送，減少中間環節，根據衛生部等六部委《關于印發<進一步規范醫療機構 藥品集中采購工作的意見>的通知》（衛規財發〔2009〕7號）和《關于印發〈進一步規范醫療機構藥品集中采購工作的意見〉有關問題說明的通知》 （衛規財發〔2009〕59號）精神，結合我省實際情況，提出以下實施意見：
一、加強組織領導，統一網上采購
（一）成立省藥品集中采購工作領導小組。由省政府分管領導擔任組長、副組長，省政府辦公廳、衛生廳、糾風辦、經貿委、財政廳、人力資源和社會保障廳、物價局、工商局、食品藥品監管局等部門負責人擔任領導小組成員，負責協調、處理及決定全省藥品集中采購工作中的重大事項。
（二）在省衛生廳成立省藥品集中采購管理辦公室，配備若干名工作人員，負責藥品集中采購的政策落實和日常管理工作。
（三）成立省藥品集中采購中心，承擔藥品集中采購具體事務性、技術性、輔助性工作。該中心屬非營利性事業單位，配備若干名工作人員，日常工作由省衛生廳負責管理。
（四）建立全省統一的非營利性藥品集中采購平臺，平臺應具備評審、交易、配送、監管、結算功能，并做到平臺安全可靠、功能完善、數據齊全、監管嚴密。由省衛生廳會同省數字辦提出具體實施方案。
（五）以省為單位組織開展藥品集中采購工作。全省公立醫療機構和醫保定點其他醫療機構，必須全部參加藥品集中采購。鼓勵其余醫療機構參加藥品集中采購活動。
（六）藥品集中采購，要做到全過程通過網上實現。各醫療機構與醫藥企業的購銷活動必須在采購平臺上“陽光操作”，切實做到招標公開、價格公開、采購公開和使用公開。
（七）藥品集中采購周期原則上一年半（18個月）一次。省藥品集中采購中心應做好集中采購周期的銜接工作，以保證醫療機構的正常用藥。
二、完善采購目錄，規范采購行為
（一）完善全省藥品集中采購目錄
根據國家基本藥物目錄、我省醫療保險藥品目錄、新農合用藥目錄、我省醫藥行業管理部門提供的本省生產的藥品目錄以及醫療機構提出的需采購的藥品目錄等，由 省藥品集中采購中心編制全省醫療機構藥品集中采購目錄，報省藥品集中采購領導小組批準。國家實行特殊管理的二類精神藥品、醫療用毒性藥品和放射性藥品、中 藥材和中藥飲片、麻醉藥品和一類精神藥品等不納入藥品集中采購目錄。
（二）規范藥品集中采購方式
1.公開招標。除直接掛網和議價的藥品以外，對3家以上生產廠家生產的同一藥品品種可采用公開招標的方法確定全省入圍品種。
2.網上競價。除直接掛網和議價的藥品以外，對3家以上且已參加過兩輪以上公開招標的同一藥品品種可采用網上競價的方法確定全省入圍品種。
3.集中議價。除直接掛網的藥品以外，僅有2家以內企業生產的藥品品種，采取組織相關專家集中議價的方法確定入圍品種。
4.直接掛網。直接執行政府定價的藥品品種和日使用劑量金額在3元以下（含3元）的藥品品種；經過2輪集中采購、長期使用、安全有效、價格已基本穩定的藥 品品種，可采用直接掛網。直接掛網的具體品種，由省藥品集中采購中心經過篩選后提出，報省藥品集中采購領導小組辦公室決定。
每一批藥品集中采購采取的具體方式及入圍率，由省藥品集中采購中心測算后提出，報省藥品集中采購領導小組辦公室批準。
本省醫藥生產企業生產的產品（含藥品、醫用耗材及檢驗試劑），經過企業及藥品資質審查合格的，申報的價格不高于同類藥品入圍價的，經過評審委員會評審通過 后可直接入圍掛網。錯過全省集中采購的國家藥監部門新批的本省醫藥生產企業生產的產品，繼續執行省政府專題會議紀要〔2009〕70號的有關規定。
（三）各醫療機構要按照國務院《關于改革和加強醫藥儲備管理工作的通知》（國發〔1997〕23號）和《關于對省級醫藥儲備藥品和醫療器械實行定期周轉更 新的通知》（閩經貿醫藥〔2003〕614號）、《關于重申省級醫藥儲備實行定期輪換使用管理的通知》（閩經貿醫藥〔2006〕781號）文件要求，確保 采購使用國家省級儲備藥品品種。
三、細化專家分類，優化評審辦法
（一）建立分類管理的藥品評審專家庫。由省衛生廳根據藥品集中采購的具體方式、方法，進一步做好補充完善熟悉藥品質量、價格的專家庫建設和專業分類等管理工作。
（二）實行全省統一評審，統一入圍的方法。除直接掛網的藥品外，其他藥品在評審中應分專業、分層次、按比例隨機抽取相應的專家組成評審委員會，明確評審專 家職責，進行全封閉式評標議標。評審意見要以藥品療效和安全性為依據，加大質量分權重。藥品評審要堅持公開、公平、公正和全程監督的原則。
在評審中，要在嚴格把握藥品質量，保證中標藥品質優價廉的前提下，合理劃分藥品類別，原則上按進口（含合資）、國內大型、國內一般三個層次生產企業的藥品來分類，確定一個合理的比例，有效降低藥品采購價格。
（三）取消醫療機構確標環節，實行分片確標。根據醫療機構的級別和數量以及藥品的分類進行確標，確標單位分三級甲等、三級乙等、二級和一級醫療機構四類。 三級甲等、三級乙等醫療機構以省為單位分別確標；二級和一級醫療機構今年以單個或2~3個設區市為單位分別確標。每個確標單位按藥品通用名、質量層次、劑 型各確定1家生產企業入圍（本省企業同等條件時優先入圍），由醫療機構根據需要直接采購。
（四）為保證及時、可控，對本省生產的藥品在采購選擇上應同等優先。
（五）建立藥品集中采購使用過程中的評價機制。對藥品質量、臨床療效、價格、服務和信譽等情況進行跟蹤評價。
四、減少流通環節，實行統一配送
（一）藥品集中采購由藥品生產企業（進口產品國內有藥品經營資質的報關企業可視同生產企業）直接投標。
（二）所有參加投標的藥品生產企業、參加配送的經營企業須經省食品藥品監管局確認資質后，方可視為合格的投標人和配送企業。
（三）中標藥品配送到全省參加集中采購的醫療機構的費用，包含在中標價格之中。
（四）中標藥品由生產企業直接向醫療機構配送，或由中標藥品的生產企業以設區市行政區域（省屬醫療機構視同一個行政區域）為單位（較大的縣、縣級市在需要 時可另行增加），各委托所在行政區域有資質的藥品經營企業向醫療機構配送，原則上在一個行政區域內，每一中標藥品品種只允許委托一家有資質的藥品經營企業 進行統一配送。如被委托企業無法承擔配送任務的，應當取消該配送企業的配送資質，同時，由中標生產企業提出申請，并經省藥品集中采購領導小組辦公室審查批 準，可由該中標品種的生產企業重新委托其它有資質的配送企業配送。
（五）凡屬國家省級儲備藥品的品種，只能由承擔該品種國家省級儲備任務的企業配送。
（六）中標藥品配送的費用控制在中標價的5%～8%（含在中標價內）。配送費用超過8%的，經有關部門調查情況屬實的，省藥品集中采購管理部門取消該藥品生產、配送企業的中標及配送資格，并將其列入黑名單，取消在我省兩個輪次的藥品投標、配送資格。
五、明確購銷責任，認真履行合同
（一）醫療機構要與中標藥品生產企業或其委托的配送企業簽訂藥品買賣合同，明確品種、規格、價格、數量、回款時間、履約方式、違約責任等內容。合同采購數量要以醫療機構上年度的實際藥品使用數量為基礎，適當增減調整后確定。
（二）藥品生產經營企業和醫療機構必須嚴格按照《合同法》等規定，履行藥品買賣合同規定的責任和義務，合同周期一般為1年半（18個月）。
（三）醫療機構必須按照藥品買賣合同確定的品種、數量、價格和供貨渠道采購藥品，不得進行標外采購（采購非入圍藥品）、違價采購或從非規定渠道采購（急、危重病人搶救和特殊用藥及備案采購藥品除外）。對違反本條款規定的醫療機構，經查實后由有關部門予以通報批評。
（四）醫療機構必須嚴格按照合同約定的時間及時回款，回款時間從貨到之日起最長不超過60天，超過60天的承擔違約責任。
（五）中標品種的配送總責任由生產該品種的企業負責，接受委托的配送企業必須承擔本行政區域的所有配送任務；生產企業委托無藥品配送資質的企業配送藥品 的，取消該生產企業在福建的所有中標品種（入圍）資格，并取消2輪次的投標資格；受委托的藥品配送企業只能從委托的生產企業直接購進中標品種，沒有特殊情 況，未經省藥品集中采購領導小組辦公室批準，不得從其他藥品流通企業（含生產企業所屬的流通企業）購進，否則，取消該藥品配送企業兩個輪次的配送資格。
（六）配送企業應及時配送藥品，在醫療機構發出購藥計劃后24小時內送達。屬疫情、災情、突發性事件和急救及加急供貨的藥品應及時配送；配送企業不得以任 何借口違反合同拒絕配送。對不能及時供貨的配送企業，醫療機構應及時書面向上級有關部門反映，相關部門要責令其改進，對三次以上不能及時供貨的配送企業， 取消配送資格。
（七）藥品生產企業和配送企業未按合同生產供應藥品、醫療機構未按合同規定采購藥品以及逾期不能回款的，都應支付一定比例的違約金（具體比例由省藥品集中采購領導小組辦公室提出方案報省藥品集中采購領導小組確定）。
（八）積極探索采用銀行承兌匯票等多種方式規范醫療機構貨款結算。
六、規范合理用藥，強化監督檢查
（一）醫療機構要加強處方開具和藥品使用的規范化管理，提高處方質量，規范醫務人員用藥行為，糾正為追求經濟利益而濫用藥物的問題。
（二）強化監督檢查，推行醫療機構藥品用量動態監測、超常預警、處方點評等制度，堅決查處大處方等損害群眾利益的行為，保障患者用藥安全。
（三）對直接掛網采購和集中采購入圍的藥品，醫療機構按照確定入圍采購價格順加規定的差價率作價，并以此作為中標臨時最高零售價格，報各級價格主管部門備案后執行。
實行以省為單位集中采購所形成的價格，是醫藥企業向所有參加藥品集中采購醫療機構的供應價格。醫療機構和醫藥企業必須按照藥品購銷合同購銷藥品，不得進行“二次議價”。
七、強化部門職能，加強部門監管
藥品采購工作涉及范圍廣，管理部門多，各部門要密切協作，加大監管力度，履行各自職責。
衛生行政部門牽頭組織藥品集中采購工作，負責對醫療機構執行中標結果和履行合同情況進行監督檢查，并定期組織相關部門對全省醫療機構藥品集中采購履約情況進行監督檢查。
糾風部門負責對藥品集中采購的全過程進行監督，受理有關藥品集中采購的檢舉和投訴，并對違紀違法行為進行調查處理。
物價管理部門負責對收費行為、確定入圍采購藥品、確定入圍采購藥品臨時零售價格（備案）的核定及執行情況進行監督檢查。
工商行政管理部門負責對藥品集中采購及招投標過程中的商業賄賂等不正當競爭行為進行監督檢查。
藥監部門負責藥品生產、經營配送企業的投標、配送資質的認定；負責制定并實施《藥品生產企業投標資質認定及管理辦法》、《藥品配送企業資質認定及管理辦法》和《藥品配送監督管理辦法》；負責中標（入圍）藥品質量和配送企業的監管，負責監督藥品配送及時到位。
財政部門負責對藥品集中采購工作的必要經費給予妥善安排。
經貿部門負責規范本省藥品生產、經營企業的行為，加強行業自律，提高生產、配送服務質量。
人力資源和社會保障部門負責將醫保定點醫療機構使用集中采購藥品情況納入考核檢查范圍，參與藥品集中采購的相關工作。
各設區市有關部門要通過采購平臺，對醫療機構采購藥品的品種、數量、價格、加價率、回款、使用和藥品企業參與投標、供應藥品等情況進行動態監管，使藥品采購全過程公開透明。要定期檢查，發現問題及時解決。要及時受理并認真調查處理有關投訴。